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Diovan (valsartana, valsartan) | Bula Diovan Princípio Ativo do DIOVAN: valsartana (valsartan) Indicações DO DIOVAN DIOVAN está indicado pas tratamento da hipertensão e artérielles aucun tratamento de insuficiencia cardiaca (classes II a IV da NYHA) em pacientes recebendo tratamento padrão Tais COME diuréticos, digitálicos e tambem inibidores da enzima de conversão da angiotensine betabloqueadores de UO, mas não ambos; un presença de todas estas terapêuticas padronizadas não é obrigatória. DIOVAN melhora une morbidade entre - pacientes, principalmente através da Redução da hospitalização por insuficiencia cardíaca. DIOVAN Retrada tambem un progressão da insuficiencia cardíaca, melhora une classe funcional da NYHA, un fração de ejeção, os Sinais e sintomas da insuficiencia cardíaca e melhora un qualidade de vida par rapport o placebo. DIOVAN é indicado para melhorar un sobrevida Após infarto faire miocardio em pacientes clinicamente estáveis ​​com Sinais, sintomas ous Evidência radiológica de insuficiencia ventriculaire esquerda e / ous com disfunção sistólica ventriculaire esquerda. CONTRA-indicações DO DIOVAN Hipersensibilidade un valsartana OÜ un qualquer dos excipientes da formulação DIOVAN. Cuidados COM DIOVAN Precauções e Advertências Depleção de sodio volume e. Em pacientes com depleção tombe de sodio e / ous hipovolemia como nos Que estejam recebendo altas doses de diuréticos, pode ocorrer, em casos raros, hipotensão sintomática Após o início da terapéutica com DIOVAN. A depleção de sodio e / OU un hipovolemia Devem ser corrigidas antes do início faire tratamento com DIOVAN, por exemplo, dose Redução da de pela do diurético. Se ocorrer hipotensão, manter o paciente em posição supina e, SE necessário, administrar infusão venosa de solução salina fisiológica. O tratamento com DIOVAN pode ser continuado, uma vez Que un pressão artériel esteja estabilizada. Estenose rénale artérielle: A administração de DIOVAN por curto prazo assoupit pacientes com hipertensão rénovasculaire, secundária un estenose de Arteria rénale unilatérale, não induziu qualquer alteração significativa na hemodinámica rénale, na creatinina sérica ous na ureia nitrogenada sanguínea (UNS). No entanto como os medicamentos Que afetam o sistema renina-angiotensine-aldostérone (SRAA) podem aumentar un ureia sanguínea ea creatinina sérica em pacientes com estenose de Arteria rénale unilatérale ous bilatérale, recomenda-soi un monitorização de ambos Liste de paramètres desses pacientes COME medida de segurança. Insuficiencia rénale: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiencia rénale. Non entanto, não Existem Dados disponíveis em tombes Casos [jeu (depuração) de creatinina 10 mL / min], recomenda-se cautela. Insuficiencia hepática: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiencia hepática. A valsartana é eliminada principalmente COME composto inalterado na bile, e pacientes com Disturbios biliares obstrutivos mostraram jeu (depuração) Mais baixo de valsartana. Deve-soi tomar cuidado especial ao se administrar valsartana un pacientes com Disturbios biliares obstrutivos. Insuficiencia cardíaca / Pós-infarto ne miocardio: pacientes com insuficiencia cardíaca ous em tratamento do pós-infarto faire miocardio Que utilizam DIOVAN normalmente apresentam alguma Redução na pressão artérielle, mas un descontinuação da terapéutica DEVIDA un uma hipotensão sintomática persistente não é usualmente necessaria quando un posologia correta é seguida. Cuidados Devem ser tomados ao iniciar o tratamento em pacientes com insuficiencia cardíaca ous pós-infarto do miocardio. Como consequência da inibição do LRRP, alterações na Função rénales PODEM ser antecipadas em indivíduos suscetíveis. Nos pacientes com insuficiencia cardíaca tombe, cuja Função rénale pode depender da atividade LRRP, o tratamento com inibidores ECA ous com antagonistas ne de récepteur de da associado à angiotensine foi oligurie e / ous azotémie e (raramente) com insuficiencia rénale aguda e / ou Morte. A avaliação dos pacientes com insuficiencia cardíaca ous pós-infarto do miocardio déve sempre incluir un avaliação da Função rénale. Em pacientes com insuficiencia cardíaca, cuidados Devem ser tomados com a tripla combinação de um inibidor da la CEA, de um betabloqueador e valsartana. Para pacientes com infarto faire recente miocardio, un combinação de captopril e valsartana não demonstrou nenhum benefício clínico adicional, porém demonstraram um Aumento pas risco dos efeitos adversos Comparado à monoterapia. Portanto, esta combinação não é recomendada para pacientes com infarto faire recente miocardio, ao Contrário da monoterapia com DIOVAN que é indicado para melhorar un sobrevida Após infarto faire miocardio em pacientes clinicamente estáveis. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e / ous operar máquinas Assim COME outros Agentes anti-hipertensivos, recomenda-se cautela ao se operar máquinas e / ous dirigir veículos. Gravidez e Lactação DeVido ao mecanismo de ação dos antagonistas de angiotensine II, o risco para o foeto não deve ser excluido. Em Exposição en útero un inibidores da la CEA (uma classe específica de medicamentos Que agem pas SRAA), durante o segundo e terceiro da gestação trimestres, Houve relatos de lesões e morte de Fetos em Desenvolvimento. Além disso, nos dados retrospectivos, o uso de inibidores da ECA pas primeiro quarter foi associado un um risco potencial de anomalias congênitas. Houve relatos de aborto espontáneo, oligodrâmnio e disfunção em rénale Recem-nascidos quando mulheres gravidas tomaram inadvertidamente un valsartana. Como qualquer droga Que atua diretamente sobre LRRP, DIOVAN não deve ser usado Durante un gravidez OÜ em mulheres Que planejam engravidar. Os médicos Que prescrevem qualquer agente Que atue pas LRRP Devem aconselhar comme mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes Agentes Durante un gravidez. Esse medicamento pertence à categoria de risco na gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem Orientação médica. Não se sabe soi un valsartana é excretada pas leite humano. A valsartana excretada LAI pas leite de ratas lactantes. Portanto, não se recomenda o uso de DIOVAN em lactantes. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DO DIOVAN Não foram observadas interações de significância clinic. Entre os fármacos com os se realizaram estudos quais Clínicos incluem-soi: cimetidina, varfarina, furosemida, digoxina, aténolol, indométacine, hidroclorotiazida, amlodipine e glibenclamida. Como DIOVAN não sofre extensa metabolização hepática, interações do tipo droga-droga, relevantes de clinicamente em termos de indução metabólica OÜ inibição Ne sistema faire citocromo P450, não são esperadas com a valsartana. Embora valsartana possua alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas, estudos in vitro não mostraram qualquer interação nesse com uma série d'élaboration Niveau de MOLECULAS Que tambem têm alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas, COME diclofenaco, furosemida e varfarina. O uso concomitante com diuréticos poupadores de Potassium (por exemplo, espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos une base de potassico OÜ substitutos do sal Que contenham potassico pode acarretar aumento faire potassico Serico e, em pacientes com insuficiencia cardíaca, aumento de creatinina sérica. Se o OSU simultaneo Desses compostos pour considerado necessário, recomenda-se cuidado. O uso de valsartana concomitante com: Lítio: pode levar un uma intoxicação por Lítio. antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs): pode reduzir un eficacia anti-hipertensiva ritonavir: aumento da Exposição da valsartana Agentes Que bloqueiam o SRAA: pode levar un hipercalemia DIOVAN deve ser ingerido de preferencia pela manhã com o auxílio de um líquido, com ous sem alimentos. Se Você se esquecer de tomar dose de uma, retorne ao seu esquema de tratamento. Não TOME une dobrada de dose (DOI comprimidos de uma vez única). Siga un Orientação do seu Medico, respeitando sempre os Horários, comme doses e un duração faire tratamento. Cuidados de Armazenamento DIOVAN deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. USO DO DIOVAN EM SITUAÇÕES ESPECIAIS Maior Exposição sistémica à valsartana foi observada em indivíduos idosos comparados com indivíduos jovens; Entretanto, isso não apresentou nenhum significado clínico. Uso na insuficiencia rénale Como esperado para um composto pas qual o jeu (depuração) rénale contribui com apenas 30% do jeu (depuração) plasmático totale, não exists correlação Entre une Função rénale e un Exposição sistémica à valsartana. Portanto, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiencia rénale. Nenhum estudo foi realizado em pacientes diálise sanglot. Non entanto, valsartana possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas, sendo improvável sua por diálise et de suppression. Uso na insuficiencia hepática Cerca de 70% de la dose de da absorvida excretados são na bile, principalmente COME composto inalterado. Valsartana não sofre biotransformação extensa e, COME esperado, un Exposição sistémica à valsartana não se RELACIONA com o grau de disfunção hepática. Portanto, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiencia hepática de origem não biliar e sem colestase. Observou-se que une AUC da valsartana é aproximadamente o dobro em pacientes com cirrose biliar ous obstrução biliar. A superdose com DIOVAN pode resultar em acentuada hipotensão Que pode levar un uma Depressão faire de Consciência élaboration Niveau, colapso circulatorio e ous choque. Se a ingestão foi recente, deve-se induzir o vomito. Caso un ingestão Tenha ocorrido há Mais tempo, o tratamento habituelle seria un infusão intravenosa de solução salina fisiológica. A valsartana não pode ser removida por hemodiálise. Hipertensão: Une dose inicial recomendada de DIOVAN é de 80 mg OÜ 160 mg uma vez ao dia, independente da raça, idade ous sexo. O efeito anti-hipertensivo Manifesta-soi efetivamente dentro de 2 semanas e o efeito máximo APOS 4 semanas. Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão artérielle, une diaria dose pode ser aumentada para 320 mg, ous um diurético pode ser associado. DIOVAN pode ser administrado concomitantemente com outros antihipertensivos Agentes. Insuficiencia cardíaca: Une dose diaria recomendada para o início de tratamento é de 40 mg de duas de Diovan vezes ao dia. A titulação para 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia deve ser feita par une dose de maior conforme tolerado pelo paciente. Deve-se considerar une dose Redução da concomitantes de dos de. Une máxima de dose diaria administrada nos estudos Clínicos é de 320 mg em les doses, fracionadas. A avaliação dos pacientes com insuficiencia cardíaca deve sempre incluir un avaliação da Função rénale. Pós-infarto font miocardio: Un ser iniciada terapéutica pode 12 horas APOS um infarto faire miocardio. Após dose de uma inicial de 20 mg duas vezes ao dia, un terapéutica com valsartana deve ser titulada para 40 mg, 80 mg e 160 mg duas vezes ao dia durante comme próximas semanas. Une dose inicial é oferecida por comprimidos de 40 mg divisíveis. 160 mg duas vezes ao dia le de A máxima dose-alvo. Em geral, é recomendado que os pacientes atinjam um nivel de dose de 80 mg duas vezes ao dia por duas semanas Após o início faire tratamento e Que o atingimento da dose-alvo máxima ocorra em Três meses com base de na tolerabilidade faire paciente à valsartana durante un titulação. Se hipotensão sintomática ous disfunção ocorrer rénale, un ser reduzida deve de dose. Un ser usada valsartana pode em pacientes tratados com outras terapêuticas do pósinfarto faire miocardio, por exemplo, trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueadores OÜ estatinas. A avaliação em pacientes com pós-infarto do miocardio deve sempre incluir uma rénale avaliação da Função Insuficiencia hepática: pacientes com insuficiencia hepática de leve un moderada somente Devem tomar doses acima de 80 mg duas vezes ao dia se o benefício clínico pour supérieure ao risco associado com a Exposição aumentada un valsartana. OBSERVAÇÃO para todas as indicações. nenhum ajuste de la dose é requerido para pacientes com a disfunção rénale ous para pacientes com insuficiencia hepática de origem não biliar e sem colestase. REAÇÕES ADVERSAS (Efeitos COLATERAIS) DO DIOVAN Hipertensão: Estudos placebo controlados Que envolveram 2316 pacientes com hipertensão tratados com DIOVAN, o medicamento em Estudo mostrou uma incidencia totale de reações adversas entre - pacientes comparável ao placebo. Um estudo de extensão aberto de 6 meses envolvendo 642 pacientes com hipertensão tratados com valsartana 320 mg mostrou uma incidencia Geral de reações adversas comparáveis ​​às observadas nsa Estudo placebo-controlados. A tabela seguinte de reações adversas baseia-se em dez estudos placebo controlados nos os pacientes foram quais tratados com diversas doses de valsartana (10 mg par 320 mg) por até 12 semanas. Dos 2316 pacientes, 1281 e 660 receberam 80 mg OÜ 160 mg, respectivamente. Não parece existir uma relação Entre incidencia e dose ous duração faire tratamento para das qualquer reações adversas; conseqüentemente comme reações adversas Que ocorreram com todas as doses de valsartana foram Agrupadas. A das incidencia reações adversas não está associada ao sexo, idade ous raça. Todas as reações adversas com incidencia maior OÜ Igual 1%, aucune grupo tratado com Diovan em Estudos Clínicos placebo-controlados, Estao incluídas na tabela abaixo, independentemente da sua associação causal com un estudo droga em. Les incluídas tambem de reações comme adversas à droga de relatos pós-comercialização em pacientes hipertensos. Comme freqüências são definidas COME: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, 1 / 10.000) Reações adversas Associadas ao Diovan e Frequencia destas reações: Infecções e Infestações Comum: Infecções virais Disturbios do labirinto e Ouvido Insuficiencia cardíaca: Comme reações adversas do medicamento relatadas em estudos duplo-Cegos de insuficiencia cardíaca de curta duração, incluindo primeiros os 4 meses faire Estudo de insuficiencia cardíaca com valsartana (VAL-HeFT), os eventos adversos relacionados ao medicamento foram observados com uma incidencia maior Qué 1% e MAIS frequentes em pacientes tratados com valsartana faire Que com placebo são mostrados na Tabela acima. Todos os pacientes receberam un terapéutica padrão para insuficiencia cardíaca, frequentemente COME medicações Multiplas, comme quais podiam incluir diuréticos, digitálicos, betabloqueadores OÜ inibidores da la CEA. Dos dados un longo prazo n'Estudo VAL-HeFT, não pareceu haver nenhum evento adverso significativo, ainda não identificado durante un Exposição un curto prazo. Pós-infarto do miocardio: Non estudo duplo-cego, randomizado, controlado ativamente e de grupos paralelos VALIANT, comparando un segurança eficacia ea faire tratamento un longo prazo com valsartana, captopril e suas combinações em pacientes de alto Risco pós-infarto font miocardio, o perfil de segurança da valsartana foi consistente com a farmacologia faire medicamento e doenças de base de com fatores de risco cardiovasculares e com o curso clínico de pacientes tratados pas Cenário faire pós-infarto do miocardio. Eventos de les Serios (FET) foram principalmente cardiovasculares e geralmente relacionados à doença de como de base refletido pas desfecho Primário de eficacia de mortalidade por todas as causas. Os eventos adversos Serios não Fatais com suspeita de relação com o medicamento estudado observados com uma incidencia de ≥ incluídos 0,1% de Estao na Tabela acima. A porcentagem de descontinuações Permanentes devido aos eventos adversos foi 5,8% em pacientes tratados com valsartana e 7,7% naqueles tratados com captopril. Dados laboratoriais: Em Rárós casos, un valsartana pode ser associada com un Redução faire de hemoglobina e élaboration Niveau do hematócrito. Em estudos Clínicos controlados, constatou-soi Redução significativa (6,4% e 12,9% dos pacientes tratados com um inibidor da la CEA, respectivamente. Em pacientes com insuficiencia cardíaca observou-soi um aumento maior Que 50% na creatina sérica em 3 , 9% dos pacientes tratados com DIOVAN Comparado a 0,9% pacientes dos pacientes tratados com placebo. Nestes, um aumento maior Qué 20% pas potassico Serico LAI observado em 10% dos pacientes tratados com DIOVAN comparados a 5,1% dos pacientes tratados com placebo. Em pacientes pas pós-infarto faire miocardio, un duplicação de creatinina sérica foi observada em 4,2% dos pacientes tratados com valsartana, 4,8% dos pacientes tratados com valsartana + captopril e 3,4% dos pacientes tratados com captopril. Não é necessário uma monitorização de Liste de paramètres laboratoriais para pacientes somente hipertensos recebendo terapia com valsartana. Ocasionais elevações dos valores da Função hepática foram relatados em pacientes hipertensos tratados com valsartana. nos estudos de insuficiencia cardíaca, aumentos maiores Que 50% de ureia nitrogenada sanguinea (UNS) foram observados em 16,6% dos pacientes tratados com valsartana Comparado a 6,3% dos pacientes tratados com placebo. Princípio Ativo: valsartana (valsartan). Excipientes: Celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de SILICIO coloidal, estearato de magnesio, hipromelose, dióxido de TITANIO, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto (nos comprimidos de 40 mg, 160 mg e 320 mg ) e óxido de ferro marrom (nos comprimidos de 320 mg). Fabricado por: Novartis Pharma AG, Stein, Suíça. Importado por: Novartis Biociências S. A.